21 września 2019, imieniny Jonasza, Mateusza, Hipolita

Na temat, natemat.com.pl, Piotr Janczarek, Iwona Janczarek
 
Strona główna
Rozrywka i Refleksja
Diety
Podróże
Zdrowie
Dzieci w szkole
Prawo i finanse
Ukraina
Smacznie
Berlin
  Żylaki. Poważna choroba układu krążenia  Odporność, przeziębienia, infekcje wirusowe  Nowoczesna metoda leczenia zaćmy  Nowoczesna diagnostyka i leczenie osteoporozy  Dziecko  Zatoki. Nowa metoda leczenia  Ból  Chemikalia w jedzeniu. Czy trzeba się ich obawiać? Biomonitorowanie człowieka  Bóle kręgosłupa - książka  Ciśnienie krwi  Choroba zwyrodnieniowa stawów  Okulista  Dlaczego warto zadbać o dobre bakterie?  Stomatologia  Diabetolog  Przed operacją. Jak się przygotować.  Uzależnienia  Zdrowo i bezpiecznie w podróży  Hemoroidy. Objawy i ich łagodzenie. Leczenie.  Borelioza - co trzeba wiedzieć o tej chorobie?  Badania - kalendarz badań profilaktycznych  Neurolog  Psychika  Gastrolog  Infekcje intymne  Dermatolog  Karmienie piersią  Laryngolog  Onkolog  Ginekolog i Seksuolog  Ruch, ćwiczenia, sport  Bezpieczne leki  Kardiolog
Profilowanie molekularne - zwiększa skuteczność leczenia nowotworów

Nowa metoda diagnostyki nowotworów. Indywidualny profil nowotworu. Badanie biomarkerów. Dobór skutecznej metody leczenia nowotworu. Nowa, skuteczna metoda wykrywania nowotworów.

Caris Molecular Inteligence (CMI) to procedura sporządzania indywidualnego profilu nowotworu, pomocna w doborze najlepszej terapii. Największą korzyścią dla pacjenta jest znaczne zwiększenie szansy na powodzenie terapii, m.in. poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa stosowania nieskutecznego leczenia. Badanie, które umożliwia dobór odpowiedniej metody leczenia, sprzyja też zmniejszeniu kosztów terapii.

CMI identyfikuje specyficzne składniki komórek indywidualnego fragmentu tkanki nowotworowej. Składniki te, określane jako biomarkery, odpowiadają za wzrost komórek guza. Ich szczegółowe badanie umożliwia dokladny opis unikalnych cech danego nowotworu, podobny do unikalnego odcisku palca.
Na podstawie badań i informacji zawartych w dostępnej literaturze medycznej, powstaje tzw. Raport Kliniczny nowotworu. Raport ten wskazuje konkretne leki, które mogą zwiększyć szansę powodzenia leczenia.

Szerzej o CMI: na czym polega badanie, jaka jest jego skuteczność, komu jest polecane w rozmowie dr. Jacka Tulimowskiego z dr. Tomaszem Czekałą (poniżej).

Jak przebiega badanie w praktyce?
Proces Caris Molecular Intelligence

Pacjent kontaktuje się z przedstawicielem firmy, zajmującej się badaniami, czyli z Alliance-Pharma. Następnie wspólnie z onkologiem wypełniają formularz zamówienia. Do badania wykorzystuje się fragment tkanki nowotworowej. Zazwyczaj jest on dostępny w zakładzie patologii, w którym usuwano nowotwór lub dokonano jego biopsji.
Próbki są wysylane do laboratoriów Caris w USA. Na podstawie badań próbek laboratorium ustala pełen panel biomarkerów nowotworu. Następnie zespół naukowy Caris analizuje ów panel, porównując go z publikacjami dotyczącymi wyników leczenia substancjami zarejestrowanymi, jak też będacym w fazie badań. Na tej podstawie zespół naukowców tworzy Raport Kliniczny, który otrzymuje lekarz prowadzący pacjenta.

Koszt badania wynosi 29 tys. zł. Nie jest ono refundowane przez NFZ.

szczegółowe informacje:
www.alliance-pharma.pl
tel. +48 504 150 712, +48 695 890 610

 

Caris Molecular Inteligence (CMI) – Profilowanie Molekularne Nowotworów czy doprowadzi do indywidualizacji chemioterapii, a tym samym zwiększy skuteczność terapii?

o nowatorskim badaniu stosowanym w onkologii z dr. Tomaszem Czekałą* rozmawia dr Jacek Tulimowski**

dr Tulimowski

 

Dr Jacek Tulimowski ( JT ): 

Caris Molecular Inteligence (CMI) – Profilowanie Molekularne Nowotworów to dość skomplikowaty termin medyczny. Jak wyjaśnić, czym właściwie jest profilowanie molekularne?

 

 

dr

Dr Tomasz Czekała ( TCZ ): Jest to badanie, którego podstawą są dowody wynikające z licznych prac naukowych. Dostarcza ono onkologowi (na podstawie analizy molekularnej) biomarkerów konkretnego typu nowotworu, dla konkretnego pacjenta. To znaczy że jest ono zindywidualizowane i dostarcza klinicznie istotnych informacji dotyczących tego, jakie są możliwe do zastosowania terapie lekami cytostatycznymi.

 

(JT ) Definicja jest bardo trudna, może warto podać więcej szczegółów?

 

( TCZ ) Profilowanie Molekularne to proces dwufazowy. W pierwszej fazie badamy unikatowy wzór biomarkerów, które występują w tkance konkretnego guza. W fazie drugiej porównujemy uzyskany obraz z wynikami badań skuteczności leków przeciwnowotworowych przy podobnych wzorach molekularnych. Takie porównanie pozwala na określenie leków, które mogą być najbardziej skuteczne w danym, konkretntym przypadku. Po prostu sprawdzamy, jakie biomarkery ma dany guz i jakie leki mają szanse w związku z tym zadziałać z największą skutecznością.

Po badaniu onkolog dostaje czytelny raport, który pomaga mu dobrać najlepszy zestaw leków do leczenia konkretnego nowotworu. W efekcie leczenie może być skuteczniejsze, ale często też bardziej ekonomiczne niż rutynowe schematy.

 

( JT ) Czy profilowanie molekularne można nazwać odpowiednikiem antybiogramu dla leczenia antybiotykami?

 

(TCZ) Raczej należy unikać tego porównania, głównie ze względu na metodologię (czyli mówiąc potocznie - sposób) badania. Antybiogram powstaje w wyniku sprawdzenia wrażliwości bakterii na antybiotyk w warunkach in vitro. Tymczasem nowotwór in vitro (czyli w probówce, w laboratorium) i in vivo (w organizmie) często zachowuje się zupełnie inaczej, stąd w profilowaniu nie ma mowy o traktowaniu wycinków nowotworu cytostatykami, tylko o badaniu jego specyficznych zmian na poziomie molekularnym. Natomiast raport końcowy profilowania molekularnego, określając wrażliwość nowotworu na konkretne cytostatyki, trochę przypomina antybiogram.

 

( JT) Przecież posiadamy schematy leczenia poszczególnych nowotworów, wynikające z wielu badań i wieloletnich doświadczeń lekarzy i firm farmaceutycznych, to po co jeszcze profilowanie?


( TCZ )- Schematy zwykle odnoszą się do histopatologicznych i anatomicznych opisów guzów. Problem w tym, jak pokazują dane, że terapie przygotowane na podstawie takich właśnie kryteriów, nie zawsze są skuteczne lub szybko tę skuteczność tracą. Rozwój medycyny i biologii molekularnej pozwolił tymczasem na stwierdzenie, że nowotwory o tej samej lokalizacji i typie histopatologicznym mogą mieć zupełnie inną charakterystykę na poziomie molekularnym. Dlatego, schodząc z badaniem o poziom niżej, z obrazu mikroskopowego, jakim jest histopatologia, na poziom molekularny, oznaczamy unikatowy wzór guza danego, konkretnego pacjenta. Profilowanie molekularne - w pewnym sensie - pozwala leczyć konkretny nowotwór konkretnego „Jana Kowalskiego”, a nie np. raka jasnokomórkowego nerki. W uproszczeniu -nowotwór jest trochę jak odcisk palca, z pewnej odległości wygląda podobnie, ale nie ma dwóch identycznych. Tak jak nie ma dwóch całkowicie identycznych „Janów Kowalskich”, tak nie ma dwóch całkowicie identycznych guzów.

 

( JT ) Jakie korzyści kliniczne daje profilowanie molekularne pacjentowi?

 

(TCZ) Profilowanie molekularne umożliwia indywidualizację terapii. Określa, czy dany lek ma większe, czy mniejsze prawdopodobieństwo zadziałania i daje odpowiedzi na kilka istotnych pytań, determinujących wybór cytostatyków :

a/ umożliwia wybór pomiędzy dostępnymi schematami terapeutycznymi, identyfikując te cytostatyki, których zastosowanie będzie korzystne dla pacjenta;

b/określa, które cytostatyki potencjalnie pozbawione są korzyści w danym przypadku, przez co pozwala uniknąć niepotrzebnej toksyczności, a także kosztów;

c/może też wskazać terapie, które standardowo nie byłyby brane pod uwagę w danej lokalizacji i typie histopatologicznym guza;

d/identyfikuje zmienione biomarkery, które mogą wskazać leki będące jeszcze na etapie badań klinicznych, potencjalnie pomocne pacjentowi.

 

(JT) Dla jakich pacjentów jest przeznaczone profilowanie molekularne , u kogo warto je zastosować?

 

(TCZ) Na początek łatwiej będzie wyjaśnić, dla jakich pacjentów badanie to NIE jest odpowiednie:

- po pierwsze: to nie jest badanie prognostyczne, wskazujące jakie jest ryzyko zachorowania, a więc na pewno nie jest to analiza „profilaktyczna”, dla zdrowych;

- po drugie: nie służy postawieniu czy potwierdzeniu diagnozy, jak również określeniu typu nowotworu.

 

(JT) Dla kogo więc jest?

 

(TCZ) Profilowanie molekularne jest badaniem dla pacjentów z już rozpoznanym, potwierdzonym histopatologicznie nowotworem, a wykorzystane może być u każdego pacjenta z guzem litym, u którego wybraną metodą leczenia jest chemioterapia.

W praktyce klinicznej na obecnym etapie profilowanie molekularne najczęściej wykonywane jest w nowotworach trudnych do leczenia – takich, gdzie leczenie standardowe nie dało spodziewanego efektu, nie może być z jakiegoś powodu zastosowane, albo po prostu nie istnieje – np. nowotwory nieznanego pochodzenia.

 

(JT) Kiedy należy pomyśleć o profilowaniu?

 

(TCZ) Najlepiej byłoby wykonać to badanie zawsze przed włączeniem chemioterapii. Profilowanie najbardziej pomocne będzie np. w:

a/ nowotworach rzadkich, o ograniczonej liczbie standardowych opcji leczenia np. mięsaki, glejaki, nowotwory nieznanego pochodzenia;

b/nowotworach agresywnych, gdy zawodzi standardowe leczenie np. czerniak, rak trzustki;

c/ także nowotwory zaawansowane, przerzutowe, oporne na standardowe schematy np. rak piersi, płuca, jelita grubego, jajnika.

Postępy w onkologii są szybkie i ciągle pojawiają się nowe leki (niestety, bardzo drogie), którymi możemy leczyć nowotwory. Liczba cytostatyków jest dziś bardzo duża i lekarz praktyk ma spory wybór. Dla większości raków istnieją standardowe terapie i one zostają najpierw użyte, choćby ze względu na sposób finansowania leczenia przez NFZ. Jeśli standardy zawiodą, lekarz staje przed trudnym wyborem indywidualnej terapii. Bardzo często, niestety, dopiero w praktyce okazuje się, czy wybrana terapia zadziałała w danym wypadku, często nie ma żadnych wskazówek prognostycznych przed włączeniem leczenia. Z wyjątkiem zmian na poziomie molekularnym; profilowanie molekularne może znacząco zwiększyć prawdopodobieństwo znalezienia optymalnego leczenia.

Pacjent onkologiczny zwłaszcza przy zaawansowanej chorobie ma, niestety, bardzo ograniczony czas na metodę „prób i błędów”, profilowanie molekularne może zwiększyć jego szanse.

 

(JT) Nowe leki, terapie celowane – często przed ich włączeniem onkolodzy zlecają badanie konkretnych biomarkerów, żeby sprawdzić, czy lek ma szanse zadziałać. Czym różni się profilowanie od tych badań?

 

(TCZ) Oba badania różni kompleksowość i przez to zakres udzielanej odpowiedzi. Gdy lekarz zleca badanie pojedynczego biomarkeru (co często wynika z konieczności związanej z refundacją danego leku), to dostaje odpowiedź – ten konkretny lek tak lub nie. Np. mamy na rynku lek, przed włączeniem którego obowiązkowo bada się 1 biomarker. Jeśli wynik jest pozytywny, włączamy leczenie. Uzyskujemy jednak efekt tylko u 70-80% pacjentów. Tymczasem zbadanie kompleksu 7 biomarkerów pozwala zwiększyć „celność leczenia” do niemal 99%.

Profilowanie molekularne bada obecnie ponad 150 biomarkerów i odpowiada szeroko, nie tylko "tak czy nie", ale też - "jeśli tym lekiem nie, to jaki ewentualnie tak".

To trochę jak w wywiadzie – pytania zamknięte i otwarte. Jak zapytasz, czy warto robić profil, to odpowiem „tak”…. i tyle, koniec rozmowy. Jeśli pytasz, co to jest, na czym polega, to rozmowa płynie i możemy znaleźć wiele interesujących odpowiedzi.

 

(JT) Skąd wiadomo, jakie biomarkery badać? Dlaczego 150, a nie np. 500, skoro genów, receptorów czy białek możliwych do badania są tysiące?

 

(TCZ) To wybór panelu ekspertów, onkologów, biologów molekularnych, patologów, genetyków, którzy stale dokonują przeglądu światowej literatury naukowej poszukując związków między biomarkerami a skutecznością leków. Kiedy natrafią na prace wskazujące takie związki i dające szanse interpretacji wyników, szukają dalszych potwierdzeń i decydują o wprowadzeniu do panelu. Panel biomarkerów nie jest rzeczą stałą, ciągle podlega modyfikacjom i poszerzaniu. Ważne jest, aby badać te biomarkery, które rzeczywiście dają odpowiedzi ważne dla onkologa i przez to dla pacjenta. Badanie zbyt szerokie podbija cenę, a nie wniesie dodatkowych konkretów.

 

(JT) Jak to wygląda w praktyce, czy to nie podważa oficjalnie stosowanych schematów, czy onkolodzy po otrzymaniu raportu modyfikują leczenie?

 

(TCZ) W żadnym razie profilowanie molekularne nie kłóci się z wiedzą onkologiczną, daje po prostu dodatkowe możliwości, dodatkowe odpowiedzi. Pozwala z jednej strony dokonać wyboru standardu najlepszego dla danego pacjenta, a z drugiej - gdy standardy się wyczerpują - może wskazać dodatkowe szanse. Jak to zwykle w onkologii, nie daje też, niestety, pewności, ale podnosi prawdopodobieństwo. W wielu badaniach poprawa statystyk jest imponująca. Co do praktycznego stosowania wyników profilowania w dostępnych nam danych, lekarze modyfikowali stosowane leczenie w ponad 80% przypadków, reszta to zwykle brak dostępu do leku lub po prostu zgodność profilu z terapią „intuicyjną”.

 

(JT) Jak wygląda ta poprawa statystyk? Czy mamy jakieś konkretne badania, dane potwierdzające skuteczność CMI?

 

(TCZ) To temat rzeka. Badań jest już bardzo wiele, ale też jest tu pewna słabość profilowania – zarzut niektórych onkologów, z którymi rozmawiamy - brak prospektywnych badań na dużych populacjach pacjentów. Nasza wiedza opiera się na analizowaniu retrospektywnym. Trochę siłą rzeczy, trudno zaprogramować etyczne badanie, gdzie po wykonaniu profilu jednej grupie damy leczenie „dające korzyść”, a drugiej standard, o którym wiemy, że jest, a przynajmniej „może być” korzyści pozbawiony. Tym niemniej to już nie jest metoda eksperymentalna. Na dziś mamy sprofilowanych ponad 65000 pacjentów na świecie i ta ilość gwałtownie rośnie – codziennie laboratoria badają 60 do 100 pacjentów. Z profilowania korzysta obecnie około 6500 onkologów, wygląda na to, że są zadowoleni z efektów.

Jako przykład poprawy skuteczności i ekonomicznego uzasadnienia dla profilowania chciałbym przedstawić badania dotyczące nowotworów jajnika. Publikacja pochodzi z ostatniego ASCO . Pacjentki leczone zgodnie z profilem, w stosunku do tych leczonych inaczej, miały 38% redukcji ryzyka zgonu, a jednocześnie przyjmowały przeciętnie o 2 cytostatyki mniej. (4,7 do 6,5). Ogólnie w dostępnych badaniach, przy bardzo różnych badanych parametrach określających skuteczność leczenia, takich jak np. przeżycie wolne od progresji, czas do nieskuteczności aktualnej terapii, przeżycie całkowite, itp. wyniki zamykały się w zakresie od +27 do +72%. To w onkologii wynik doskonały.

 

(JT) Na ile poprawa wyników wiąże się z tym, że profilowanie wskazuje jako leki skuteczne najnowocześniejsze terapie celowane? Czy nasz system finansowania leczenia może to udźwignąć? Czy zdarza się,że profilowanie wskazuje tanie cytostatyki generyczne?


(TCZ) Profilowanie molekularne generalnie obniża koszty leczenia. Panel biomarkerów nie koncentruje się na lekach celowanych, ale obejmuje także leki generyczne. Statystycznie w 49% przypadków leki dające korzyść to tylko leki generyczne, w kolejnych 45 i celowane, i generyczne, a tylko w 2% terapie celowane. Czyli około 95% pacjentów może znaleźć terapię skuteczną i wcale nie najdroższą. Dodatkowo profilowanie pozwala drogie terapie celowane podawać tym pacjentom, którzy mają szansę z niej skorzystać, system nie traci na „chybionych” terapiach.

 

(JT) To się nie sumuje do 100%, czy to znaczy, że profilowanie nie zawsze znajduje skuteczną terapię?

 

(TCZ) Tak, pozostałe 4% składa się z 3%, u których znajdujemy tylko korelacje negatywne, czyli wskazania, których leków należy unikać w terapii – to też cenna wiadomość, pozwalająca uniknąć toksyczności, oraz 1% badanych, u których nie udaje się znaleźć żadnych korelacji biomarker-lek.

 

(JT) Jak wygląda dostępność badania? Czy jest refundacja? Co jest do niego potrzebne? Ile trzeba czekać na wyniki?

 

(TCZ) Badanie nie jest refundowane, choć czynione są starania i przygotowywana dokumentacja potrzebna, by refundację uzyskać. To nie lek, więc nie ma prostej ścieżki, jak to zrobić i na pewno jeszcze sporo potrwa.

Do badania potrzebne są wycinki tkanki nowotworowej, najlepiej w bloku parafinowym. Im tkanka świeższa, tym lepiej i tym dokładniejsze wyniki.

Na wynik trzeba czekać 20-30 dni od wysłania tkanki.

Serdecznie dziękuję za rozmowę dr Jacek Tulimowski.

 

* Dr Tomasz Czekała. Lekarz medycyny, absolwent Gdańskiej Akedemii Medycznej.
Od 1992 działa w obszarach leków biologicznych i nowoczesnych terapii, w latach 90-tych odpowiedzialny za wprowadzanie ludzkiej rekombinowanej erytropoetyny (rHuEpo) w dializoterapii. Od 2002 zajmujący się lekami przeciwnowotworowymi - klasycznymi i biotechnologicznymi.

** Dr Jacek Tulimowski, ginekolog, konsultant Stowarzyszenia Dziennikarze dla Zdrowa, publicysta i konsultant portalu: Natemat.com.pl

 

O NAS | KONTAKT | REKLAMY | MAPA STRONY | MAPA XML

Netpress, Iwona Janczarek

ul. Cyklamenowa 5, 05-077 Warszawa
Tel: 604 201 109, E-mail: allpress@pro.onet.pl

NBS - najlepsze strony internetowe